Según este especialista portugués, uno de los principales retos es la selección de las muestras adecuadas para la EEC, especialmente las que se sitúan cerca del límite de decisión.
El Dr. Paulo Pereira, es investigador posdoctoral y jefe de Investigación y Desarrollo en el Instituto Portugués de Sangre y Trasplantes, especialista en el aseguramiento y el control de la calidad en la medicina de laboratorio. Si bien ya conoce nuestro país, participará por primera vez de CALILAB. En diálogo con FABAinforma contó: “Espero con mucha ilusión reencontrarme con colegas argentinos, compartir experiencias y disfrutar de la calidez y la hospitalidad de ese maravilloso país”.
Pereira considera que “CALILAB es uno de los encuentros científicos más valiosos de América Latina, dedicado a mejorar la calidad en la medicina de laboratorio”. Y –agrega– “la Fundación Bioquímica Argentina merece un verdadero reconocimiento por su compromiso de larga data con la calidad y el desarrollo profesional”. Y –agrega– sé que Argentina posee una sólida tradición en la acreditación de laboratorios. Si no recuerdo mal, el Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de la Fundación se estableció a mediados de la década de 1990 y, desde entonces, ha crecido hasta incluir a cientos de laboratorios acreditados.Para el especialista portugués, eventos como CALILAB desempeñan un papel fundamental en este desarrollo al reunir a profesionales, fomentar el intercambio de experiencias y ayudar a transformar el conocimiento científico en mejores prácticas de laboratorio. “En última instancia, la calidad no consiste solo en cumplir con normas; se trata de ofrecer resultados fiables y mejorar la seguridad del paciente”, sostuvo.
¿Cuáles son los desafíos que plantea la evaluación externa de la calidad (EEC) en las pruebas cualitativas?
La EEC de las pruebas cualitativas presenta desafíos muy interesantes; en particular, porque un resultado «positivo» o «negativo» —aparentemente sencillo— puede ocultar una variabilidad analítica considerable. Uno de los principales retos es la selección de muestras adecuadas para la EEC, especialmente aquellas que se sitúan cerca del límite de decisión. Tal como se describe en la norma CLSI EP12, dentro del intervalo C5-C95, los resultados positivos y negativos pueden alternarse debido a la imprecisión analítica. Esto plantea una cuestión importante: ¿debería penalizarse a un laboratorio por un resultado inesperado cuando la muestra se encuentra, precisamente, dentro de esta zona de incertidumbre?
Los distintos enfoques de EEC presentan tanto ventajas como limitaciones. Las muestras claramente positivas o negativas son útiles para evaluar el desempeño básico, pero pueden no detectar debilidades cercanas al punto de corte. Por el contrario, las muestras más complejas o «desafiantes» aportan información valiosa, aunque requieren una caracterización rigurosa y criterios de evaluación científicamente fundamentados.
En Europa, observo una tendencia creciente a superar el modelo tradicional de calificación «aprobado/suspendido» (o «pasa/no pasa»), avanzando hacia enfoques de EEC más educativos y basados en el riesgo. La norma ISO 15189:2022, el documento CLSI EP12 y la guía de Eurachem/CITAC sobre análisis cualitativo proporcionan bases importantes para este desarrollo. La labor de organizaciones europeas como EQALM también refleja esta evolución. A mi juicio, la evaluación externa de la calidad (EQA, por sus siglas en inglés) no debería limitarse a indicar a los laboratorios si han aprobado o suspendido; debería ayudarles a comprender sus limitaciones analíticas, evaluar el riesgo de una clasificación errónea y, en última instancia, mejorar la toma de decisiones clínicas y la seguridad del paciente.
¿Qué temas se abordarán en la ponencia “Control de calidad para pruebas con resultados binarios: más allá de lo positivo y lo negativo”?
En esta ponencia, analizaré por qué el control de calidad de las pruebas con resultados binarios es mucho más complejo que la simple verificación de resultados positivos o negativos. Comenzaré explicando qué sucede cerca del límite de decisión, donde una misma muestra puede arrojar resultados distintos, incluso cuando el sistema analítico funciona correctamente. Mediante el uso de los conceptos C5, C50 y C95, mostraré por qué comprender esta variabilidad es fundamental para garantizar la fiabilidad de las pruebas.
También analizaré diversas tecnologías de ensayo y estrategias de control de calidad, haciendo especial hincapié en la importancia de los controles positivos débiles y en el seguimiento del desempeño analítico cerca del valor de corte (cutoff). Compararé enfoques complementarios para el control de calidad, así como el riesgo de una clasificación errónea.
Por último, abordaré los aportes de la norma ISO 15189 y de las directrices del CLSI y Eurachem, las limitaciones de los métodos tradicionales de evaluación de la calidad —tanto interna como externa— y la relevancia de las estrategias basadas en el riesgo.